Neželeni učinki zdravil
Vsako zdravilo ima poleg svojega želenega, pričakovanega in koristnega učinka tudi neželene učinke. Neželeni učinki zdravil so običajno znani in pričakovani neželeni učinki pri normalni uporabi zdravila, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih in se lahko izrazijo pri posameznikih v različnih jakostih. Pomembno je, da je bolnik seznanjen z možnimi neželenimi učinki zdravila, ki ga uporablja, in ima navodilo, kako ukrepati, če nastopijo. Neželeni učinki zdravil sodijo med najpogostejše vzroke za nesodelovanje bolnikov s predpisanim načinom zdravljenja, za samovoljno spreminjanje odmerka ali za samovoljno prekinitev zdravljenja z zdravili ter so pogosti vzrok sprejema v bolnišnico.
Vloga bolnika pri neželenih učinkih zdravil
- Pomembno je bolnikovo zavedanje, da lahko vsako zdravilo povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih in se izrazijo pri posameznikih v različnih jakostih.
- Bolnik naj se pouči o možnih neželenih učinkih zdravil. Glavne informacije za pravilno in varno uporabo zdravila podata že zdravnik ob predpisovanju in farmacevt ob izdaji zdravila v lekarni.
- Bolnik mora natančno prebrati tudi priloženo navodilo za uporabo in se v primeru vprašanj in dvomov, povezanih z uporabo zdravila, posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.
- Bolnik naj bo posebej pozoren pri prvem jemanju zdravila, pri spremembi odmerka ali ukinitvi zdravila.
- Neželeni učinki so velikokrat blagi in po določenem času izginejo. Čeprav so lahko moteči, naj bolnik ne preneha z jemanjem zdravila, ampak se posvetuje z zdravnikom ali s farmacevtom. Pogosto se lahko s spremembo odmerka, načina jemanja ali z zamenjavo zdravila izogne, omili ali odpravi težave.
- Bolnik naj se o opaženih neželenih učinkih posvetuje z zdravnikom in s farmacevtom.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če bolnik opazi katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v priloženem navodilu, mora o tem obvestiti svojega zdravnika ali farmacevta.
- V primeru nastopa hudega neželenega učinka je potrebno nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
- Bolnik naj pozna imena svojih zdravil ter uporablja osebno kartico zdravil - seznam zdravil in drugih izdelkov, ki jih uporablja za ohranjanje in varovanje zdravja. Tak seznam naj ima bolnik vedno s seboj.
- Tudi ko se bolnik odloči za samozdravljenje blažjih zdravstvenih težav in uporabo zdravila, dosegljivega brez recepta, naj vedno pove, ali uporablja zdravila predpisana na recept. Zdravstvene težave so lahko povezane z uporabo zdravila. Poleg tega se prepreči neželeno medsebojno delovanje zdravil, predpisanih na recept in zdravil, ki so dosegljiva brez recepta. Enako velja za uporabo prehranskih dopolnil.
Kdaj govorimo o neželenih učinkih zdravil?
Neželeni učinek zdravila je škodljiva in nenamerna reakcija, do katere lahko pride pri odmerkih, ki se pri ljudeh ali živalih običajno uporabljajo za preprečevanje, diagnosticiranje ali zdravljenje bolezni ali za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spremembo fiziološke funkcije. Gre torej za neželene učinke, ki se pojavijo pri normalni uporabi zdravila, skladni z glavnimi značilnostmi zdravila. Neželeni učinki zdravila so običajno znani in pričakovani neželeni učinki, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih in se lahko izrazijo pri posameznikih v različnih jakostih. O resnem neželenem učinku zdravila govorimo, ko nastopi neželena reakcija, katerega posledica je smrt, neposredna življenjska ogroženost, invalidnost, sprejem in obravnava v bolnišnici, podaljšanje zdravljenje v bolnišnici ali prirojena napaka ob rojstvu. Poleg pričakovanih lahko nastopi tudi nepričakovani neželeni učinek zdravila, ki pa je neželeni škodljivi učinek, čigar narava, resnost ali posledice niso v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Zakaj nastopijo neželeni učinki zdravil?
Neželeni učinki zdravil nastopijo iz več razlogov. Zdravilo ima lahko poleg delovanja na želenem mestu vpliv tudi na drugih mestih ali v drugih organih, kar se izkaže kot neželeno delovanje. Neželeni učinki lahko nastopijo tudi zaradi spremenjenega izločanja zdravil iz telesa pri boleznih ledvic in/ali jeter ali so posledica bolnikove starosti in genetike. Med pomembnejše vzroke za nastop neželenih učinkov sodijo neželena medsebojna delovanja zdravil. Neželeni učinki zdravil so lahko povezani s preobčutljivostjo za zdravilo.
Večje tveganje za nastop neželenih učinkov zdravil je pri starostnikih, otrocih, zelo bolnih s številnimi boleznimi in z veliko predpisanimi zdravili ter pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter in ledvic. Povečano tveganje je tudi pri uporabi določenih zdravil.
Nekateri primeri neželenih učinkov
- Prebavne motnje, ki se kažejo kot slabost, bruhanje, driska, zaprtje so najpogostejši neželeni učinki, vendar so običajno prehodne narave in izzvenijo.
- Preobčutljivostne reakcije na zdravilo se pokažejo v obliki izpuščaja, srbenja in rdečine.
- Zmanjšana sposobnost upravljanja vozil in strojev, ko zdravila zmanjšajo pozornost, povzročijo zaspanost, upočasnijo hitrost odziva in nadzor dogajanja, motnje vida in/ali sluha, vrtoglavico.
- Neželeno medsebojno delovanje zdravil. Nekateri primeri:
- Večje tveganje za krvavitev v prebavilih ob sočasni uporabi acetilsalicilne kisline in nesteroidnih protivnetnih zdravil.
- Izraziteje zmanjšana psihofizična sposobnost ob sočasni uporabi pomirjeval in močnih analgetikov.
Poročanje o neželenih učinkih zdravil
V fazi pridobivanja dovoljenja za promet z zdravilom se opravi številne klinične raziskave, s katerimi se potrdi kakovost, varnost in učinkovitost zdravila. Še tako skrbne klinične raziskave novega zdravila pred pridobitvijo dovoljenja za promet pa ne morejo odkriti redkejših in nenavadnih neželenih učinkov zdravil. Včasih se le-ti pokažejo šele, ko je zdravilo v najširši uporabi, ko ga uporabljajo bolniki z različnimi drugimi boleznimi in zdravili ter v okoliščinah, v katerih zdravilo sploh ni bilo ali pa ni bilo dovolj preskušeno. Prav zato se varnost zdravila skrbno spremlja tudi po pridobitvi dovoljenja za promet, še zlasti v prvih letih po prihodu na tržišče. Vzpostavljen je poseben sistem, t.i. farmakovigilanca, ki zajema odkrivanje, poročanje, zbiranje in strokovno vzročno-posledično analiziranje neželenih učinkov in zbiranje drugih podatkov, pomembnih za varno uporabo zdravil. Na osnovi teh ukrepov se oblikujejo tudi ustrezni ukrepi, katerih namen je varnejša uporaba zdravil. Na primer spremenijo se področja uporabe, dodajo se področja, kjer se zdravilo ne sme uporabiti, dopolnijo se podatki o previdnostnih ukrepih, neželenem medsebojnem delovanju, napotki pri zastrupitvah, navodila za varnejšo uporabo med nosečnostjo ter glede upravljanja vozil in strojev.
O nastopu neželenega učinka zdravil lahko bolnik poroča tudi v lekarni.
Pri tem se zabeležijo naslednji podatki:
- podatki o zdravilu: ime, farmacevtska oblika, jakost, namen uporabe, način jemanja, trajanje zdravljenja,
- opis domnevno neželenega učinka zdravila,
- podatki o poročevalcu,
- podatki o bolniku v kodirani obliki: začetnici imena in priimka, spol, starost ali datum rojstva,
- številka serije zdravila pri bioloških zdravilih.
Vsa zdravila se po prihodu na evropski trg pozorno spremlja. Zdravila, za katera Evropska agencija za zdravila določi, da je pri njih treba dodatno spremljati varnost, imajo v povzetku glavnih značilnosti in navodilu za uporabo navzdol obrnjen črn trikotnik z navedbo, da se zanj izvaja dodatno spremljanje varnosti. Če ima zdravilo to oznako, to ne pomeni, da ni varno. Seznam teh zdravil Evropska agencija za zdravila mesečno objavlja na svojih spletnih straneh. Običajno gre za novo zdravilo z novo učinkovino, biološko ali biološko podobno zdravilo ali zdravila, ki so del študij varnosti zdravila, ali pa, ko ni dovolj razpoložljivih podatkov o varnosti, ki so bili pridobljeni v kliničnih raziskavah.
V lekarnah se vsakodnevno srečujemo s težavami, povezanimi z zdravili, med njimi so tudi neželeni učinki zdravil. Verjamemo, da je za doseganje učinkovitega in varnega zdravljenja z zdravili ključno dobro sodelovanje med bolnikom, farmacevtom in zdravnikom, zato v primeru nastopa neželenega učinka zdravil ali domnevnega neželenega učinka vprašajte za nasvet v lekarni.
Datum priprave informacije: Julij, 2017