Biološka zdravila
Kompleksnost zdravljenja z biološkimi zdravili zahteva aktivno sodelovanje bolnika, dobro podporo družine, udeležbo različnih strokovnjakov oziroma timski pristop k reševanju zdravstvenih težav. Pomembno vlogo imamo tudi farmacevti, ki smo usposobljeni za učinkovito svetovanje o pravilni in varni uporabi zdravil, o njihovem medsebojnem učinkovanju, o primernosti dodajanja prehranskih dopolnil ter upoštevanju načel zdravega načina življenja.
Kaj so biološka zdravila?
Biološka zdravila so zdravila, katerih učinkovina je biološka snov ali snov, pridobljena s postopkom, ki vključuje biološke sisteme. V grobem biološka zdravila delimo na:
- tradicionalna biološka zdravila, pridobljena z izolacijo iz rastlin, živali in človeške krvi ter s klasično biotehnologijo (antibiotiki, steroidi),
- sodobna biološka zdravila, pridobljena s pomočjo rekombinantne DNK, moderne celične biologije in kemijske sinteze na trdnih nosilcih (del monoklonskih protiteles, rekombinantna biološka zdravila).
Kako delujejo in pri katerih boleznih se uporabljajo?
Biološka zdravila so beljakovine, ki po vnosu v telo delujejo različno. Razvila so se tudi zaradi poznavanja podrobnosti o delovanju bolezenskih procesov v organizmu na molekularni ravni in vzrokov za nastanek bolezni. Njihova glavna značilnost je specifičnost delovanja, zaradi česar na ne-tarčna tkiva ne učinkujejo, če ne vsebujejo enakih signalnih molekul kot tarčno tkivo. Lahko posnemajo delovanje telesu lastnih beljakovin in tako nadomeščajo njihovo pomanjkanje, na primer pri sladkorni bolezni, slabokrvnosti ali na splošno pri pomanjkanju katere koli beljakovine. Biološka zdravila delujejo tudi kot zaviralci "škodljivih" beljakovin ali celic v organizmu, ki lahko povzročajo hude bolezni. Tako delujejo zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje rakavih obolenj ali za upočasnitev širjenja raka, pa tudi pri kronični vnetni črevesni bolezni, revmatoidnem artritisu in luskavici. To so monoklonska protitelesa, ki se po vnosu v telo vežejo na »škodljive« beljakovine ali celice, zaradi česar jih imunski sistem prepozna kot tujek, jih razgradi in uniči. S tem se iz telesa odstrani eden od vzrokov za rast rakavega tkiva, prav tako pa se odstranijo beljakovine, ki povzročajo vnetja.
Biološka zdravila uvedejo, ko standardna terapija ne umiri bolezni ali pa povzroča preveč neželenih učinkov. Pogosto jih predpisujejo v kombinaciji s klasičnimi temeljnimi zdravili. O vrsti in načinu zdravljenja z biološkim zdravilom pogosto odloča zdravniška komisija (konzilij). Odmerjanje je strogo nadzorovano, zdravnik se za njegovo shemo odloči na podlagi telesne mase, delovanja organov, izražanja neželenih učinkov ter glede na to, ali gre za prvo odmerjanje ali za vzdrževalni odmerek, ki se daje v določenem časovnem razmiku. Uspešnost zdravljenja se od posameznika do posameznika razlikuje, saj niso vsa biološka zdravila primerna za vse – njihova učinkovitost je povezana s stopnjo napredovanja bolezni, fiziološkim stanjem bolnika in njegovo gensko zasnovo.
Kateri neželeni učinki se lahko pojavijo pri uporabi bioloških zdravil?
Najpogostejši neželeni učinek biološkega zdravila je lokalna reakcija na mestu vboda. Zaradi imunskega odgovora se lahko pri naslednjem vnosu izzove neželena alergijska reakcija.
Med zdravljenjem se poveča dovzetnost za okužbe (bakterijske, glivične in virusne okužbe, od pljučnic do okužb kože in mehkih tkiv, okužb sečil …), predvsem v prvem letu. Če se med zdravljenjem z biološkimi zdravili pojavi povišana telesna temperatura, se mora bolnik nujno posvetovati z zdravnikom. V redkih primerih lahko pri zdravljenju z biološkimi zdravili nastanejo resnejši zapleti; na primer poslabšano delovanje srčne mišice, pljučne in nevrološke bolezni. Lahko vplivajo na delovanje jeter, zato s krvnimi preiskavami spremljamo njihovo delovanje.
Zaradi kratkotrajnejše uporabe (v primerjavi s klasičnimi zdravili) še niso znani vsi njihovi neželeni učinki, zlasti dolgotrajni ne. Med zdravljenjem je potreben skrben nadzor in odkrivanje morebitnih novih neželenih učinkov, o čemer je potrebno skrbno poročati. V primeru pojava ali suma, da so se pojavili neželeni učinki – tudi takšni, ki niso navedeni v priloženem navodilu za zdravila, se je treba posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom!
Katere so pomanjkljivosti bioloških zdravil?
Trenutno jih ni v oblikah za uživanje skozi usta. Bolniki jih največkrat prejmejo z injekcijami ali infuzijami. Tako se izognemo prebavnemu traktu, kjer bi se učinkovine (beljakovine ali glikoproteini) razgradile in izgubile svojo učinkovitost. Nekatera biološka zdravila so pripravljena za vbrizgavanje v podkožje, ki si jih bolniki, potem ko jih tega naučijo, običajno vbrizgajo sami. V takšni obliki so zdravila na voljo na primer pri zdravljenju sladkorne bolezni, slabokrvnosti in nekaterih okužb. Bolnik prevzame zdravilo v lekarni na podlagi recepta, ki ga izda zdravnik. Če ima bolnik pri vbrizgavanju težave ali zadržke, mu lahko pomagajo podučeni svojci ali ga na domu obišče patronažna sestra oziroma mu zdravilo odmerijo v ambulanti izbranega zdravnika. Nekatera biološka zdravila pa se dajejo v obliki injekcije v ambulantah ali kot infuzije, ki jih bolniki prejemajo v bolnišnici.
Pri bioloških zdravilih je treba skrbno nadzorovati pogoje hranjenja (temperatura, izpostavljenost svetlobi). Pogoji so navedeni na ovojnini zdravila ali na priloženem navodilu za uporabo.
Pomanjkljivost bioloških zdravil je tudi visoka cena, ki je posledica zahtevnega načina proizvodnje biološke učinkovine s pomočjo živih organizmov in s sodelovanjem strokovnjakov različnih področij (farmacije, medicine, biokemije, biologije, mikrobiologije, ekonomije in prava). Drag in dolgotrajen je tudi razvoj posameznega zdravila.
Kako poteka proizvodnja bioloških zdravil?
Ključni spoznanji, ki sta omogočili razvoj bioloških zdravil, sta bili odkritje sestave DNK leta 1953, čemur je sledilo odkritje tehnologije rekombinantne DNK. Ta metoda omogoča izolacijo dela DNK, ki se ga lahko delno spremeni. Košček tega gena oziroma molekule DNK se nato vstavi v drugo bakterijsko ali človeško celico. Ta tako dobi nove genske informacije, ki so osnova za izdelavo želene beljakovine, v našem primeru biološke učinkovine. Zapleten in dolgotrajen proces proizvodnje zahteva vrhunsko opremo ter izvrstne raziskovalce in tehnologe. V povprečju od priprave prve celične kulture do nastanka surove biološke učinkovine traja od osem do devet mesecev. Celoten razvoj od prve celične kulture do prve serije biološke učinkovine pa traja od pet do sedem let.
Ali veste?
Prvo biotehnološko zdravilo na svetu je odobrila FDA (ameriški vladni urad za prehrano in zdravila) leta 1982, in sicer je bil to rekombinantni človeški inzulin. Inzulin je bil tudi prva beljakovina, ki so jo leta 1978 proizvedli z metodo rekombinantne DNK.
Literatura
-
O pravilni in varni uporabi zdravil – Biološka zdravila; SDF 2017
Datum priprave informacije: Junij, 2017