Gorenjske lekarne

Kdaj je zdravilo inovativno in kdaj generično?
Zdravila delimo na inovativna in generična.
Za inovativna zdravila Evropski predpisi štejejo tista zdravila, za katera predlagatelj pridobi dovoljenje za promet na osnovi popolne dokumentacije, ki jo pridobi z ustreznimi študijami. Največkrat to pomeni zdravila z novimi učinkovinami.
Generično zdravilo vsebuje že znano učinkovino, po kakovosti, varnosti in učinkovitosti pa se ne razlikuje od inovativnega in ima zato tudi enak povzetek temeljnih značilnosti zdravila in enako navodilo o uporabi. Generična zdravila se uporabljajo v enakem odmerku za zdravljenje istih bolezni ter so varna in učinkovita.

Inovativna in generična zdravila se izdelujejo v skladu z enakimi standardi kakovosti.
 

Katere so bistvene razlike med inovativnimi in generičnimi zdravili?

• lastniško (tovarniško) ime,
• videz (kot npr. barva ali oblika),
• ovojnina generičnega zdravila in referenčnega zdravila,
• generično zdravilo lahko vsebuje drugačne pomožne snovi,
  Kot pri vseh zdravilih, tudi pri generičnih zdravilih velja, da so potrebni previdnostni ukrepi tudi pri vsaki neaktivni (pomožni) snovi, zato so le-te ustrezno navedene pri vsakem zdravilu.
• postopek sinteze učinkovine ali tehnološki postopek izdelave farmacevtske oblike zdravila je lahko pri generičnem zdravilu drugačen kot pri referenčnemu zdravilu,
• praviloma so generična zdravila cenejša od inovativnih.

Kako se zdravilo odobri za uporabo?
Vsa zdravila imajo izdano dovoljenje za promet z zdravilom (pogovorno rečemo, da so zdravila registrirana), ki ga odobri ustrezen državni organ za zdravila. Dovoljenje za promet zagotavlja kakovost, varnost in učinkovitost zdravila ter predstavlja osnovo, da zdravnik lahko to zdravilo predpiše, farmacevt pa izda v skladu s povzetkom o temeljnih značilnostih zdravila in navodilom o uporabi.

Za inovativna zdravila velja obdobje zaščite podatkov skladno z veljavnimi predpisi na področju farmacevtske zakonodaje. Po izteku tega obdobja lahko družbe predložijo vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom za generično zdravilo.

Predlagatelj lahko pridobi dovoljenje za promet z generičnim zdravilom, čeprav nima popolne dokumentacije, na osnovi rezultatov posebnih preizkušanj pa mora predložiti dokaz, da je generično zdravilo bistveno podobno zdravilu, za katerega je že izdano dovoljenje za promet.

Kako se generično zdravilo vrednoti?
Ker je referenčno zdravilo odobreno že več let, določenih podatkov o zdravilu oz. zdravilni učinkovini ni potrebno ponovno pridobivati, ker so že na voljo. Zakonodaja določa, da je potrebno opraviti teste, s katerimi se dokaže, da je generično zdravilo enako varno in učinkovito kot referenčno zdravilo. V večini primerov nudi dovolj informacij t.i. bioekvivalenčna študija. Namen te študije je pokazati, da je količina zdravilne učinkovine v človeškem telesu, če uporabimo enak odmerek generičnega ali referenčnega zdravila, enaka.

Zakaj se lahko inovativna in generična zdravila medsebojno zamenja?
Osnova za medsebojno zamenljivost zdravil temelji na konceptu bistvene podobnosti. Ker bistveno podobnost generičnega in inovativnega zdravila potrdi ustrezen državni organ, lahko prepisovalec (zdravnik) in izdajatelj (farmacevt) zdravili medsebojno zamenjata z namenom, da dosežeta optimalni klinični, humanistični in ekonomski izid.

Ali se varnost inovativnih in generičnih zdravil spremlja?
Tako za inovativna kot za generična zdravila velja, da se njihova varnost spremlja ves čas, ko imajo dovoljenje za promet. Poseben sistem spremljanja varnosti zdravil zahteva poročanje proizvajalcev, zdravstvenih delavcev in bolnikov o dogajanju z zdravilom na trgu. V ta sistem so vključeni državni organi za zdravila, tudi z občasnimi pregledi zdravil s strani ustreznih organov.

Na osnovi študij je mogoče z veliko verjetnostjo napovedati, da sta učinkovitost in varnost inovativnih in generičnih zdravil enaki. Zato ni pomembno, s katerim od bistveno podobnih zdravil začnemo zdravljenje. Pomembneje je, da v primeru, da pride do zamenjave, le-ta poteka transparentno in da vključuje tako zdravnika kot tudi farmacevta, bolnik kot končni uporabnik pa je deležen strokovne razlage o umestnosti opravljene zamenjave.

Viri:
Vprašanja in odgovori o generičnih zdravilih, EMEA, http://www.emea.europa.eu
Zakon o zdravilih in medicinskih pripomočkih, Ur. list RS
Zakaj so bistveno podobna zdravila med seboj zamenljiva?, http://vestnik.szd.si

Farmakoinformativna služba
Junij 2010