Zdravila rastlinskega izvora
Zdravila rastlinskega izvora so tista zdravila, ki so izključno rastlinskega izvora in kot učinkovine vsebujejo nadzemne ali podzemne dele zdravilnih rastlin ali drug rastlinski material oziroma njihovo kombinacijo v surovem ali predelanem stanju v ustrezni farmacevtski obliki (to je v obliki kapsul, tablet, mazil, sirupov …). Rastlinski materiali so tudi sokovi, gumiji, maščobna olja, eterična olja in druge podobne snovi. Zdravila rastlinskega izvora lahko poleg zdravilnih učinkovin vsebujejo tudi pomožne snovi.
Zdravila rastlinskega izvora so najpogosteje izdelana iz rastlinskih drog. Rastlinske droge so cele, zdrobljene ali razrezane rastline, deli rastlin, alge, glive, lišaji v neobdelanem stanju, ki so običajno posušene, včasih pa tudi sveže. Rastlinske droge so definirane z botaničnim imenom rastline (rod, vrsta in avtor) in delom rastline, iz katerega je droga pridobljena. Primer: cvetovi prave kamilice; Matricaria recutita L., flos.
Pripravki iz rastlinskih drog so zdrobljene ali uprašene rastlinske droge, tinkture, ekstrakti, eterična olja, iztisnjeni sokovi in pridobljeni izločki. Pridobivajo jih z ekstrakcijo, destilacijo, stiskanjem, ločevanjem na faze (frakcioniranjem), prečiščevanjem, koncentriranjem ali fermentacijo.
Zdravilne rastline ločimo po učinkovitosti ob zaužitju v štiri kategorije (določilo pravilnika o razvrstitvi zdravilnih rastlin):
- zdravilne rastline in izdelki iz njih, ki se v nekaterih primerih lahko uporabljajo tudi kot hrana (na primer vrste svišča); rastline iz te skupine so pogosto sestavine prehranskih dopolnil, (kategorija H);
- zdravilne rastline in izdelki iz njih, ki so namenjeni preprečevanju in zdravljenju bolezni; rastline iz te kategorije ali izdelki iz njih se praviloma izdajajo brez recepta (na primer navadna arnika, zdravilna špajka ali baldrijan, sena), (kategorija Z);
- zdravilne rastline in izdelki iz njih, ki se lahko uporabljajo samo pod zdravniškim nadzorom in izdajajo le na zdravniški recept (na primer volčja češnja), (kategorija ZR);
- rastline in izdelki iz njih, katerih uporaba zaradi strupenosti ni dovoljena (na primer vrste podrašca), (kategorija ND).
Kdaj je izdelek z zdravilnimi rastlinami ali njihovimi izvlečki zdravilo?
Zdravila rastlinskega izvora razdelimo na:
- zdravila rastlinskega izvora z dokazano učinkovitostjo
- tradicionalna zdravila rastlinskega izvora, pri katerih je učinkovitost verjetna na podlagi dolgotrajnih izkušenj.
Za vsa ta zdravila velja, da morajo imeti dovoljenje za promet, ki ga podeli pristojen državni organ za zdravila. To pomeni, da je moral predlagatelj v Sloveniji pred posebno komisijo Agencije za zdravila in medicinske pripomočke z obširno dokumentacijo dokazati varnost, učinkovitost in kakovost zdravila. Tudi pri zdravilih rastlinskega izvora je nujno ves čas redno spremljanje varnosti in možnih neželenih učinkov. Zdravila imajo na škatlici in v navodilu za uporabo večkrat uporabljeno besedo »zdravilo«.
Tradicionalna zdravila rastlinskega izvora, pri katerih je učinkovitost verjetna na podlagi dolgotrajnih izkušenj
Poleg zdravil rastlinskega izvora, katerih učinki so bili dokazani z dobro načrtovanimi kliničnimi raziskavami po vseh pravilih dobre klinične prakse, so na voljo tudi tradicionalna zdravila rastlinskega izvora, katerih učinki so bili dokazani po manj strogih merilih ali pa niti še niso bili dokazani, pri nekaterih pa je bilo celo dokazano, da ne delujejo. V dokumentaciji za pridobitev dovoljenja za promet je mogoče uporabiti podatke iz ustreznih monografij za zdravila rastlinskega izvora, ki jih je na ravni Evropske unije pripravil poseben odbor. Uporabljajo se že desetletja ali stoletja in jih ni mogoče prepovedati, saj bi si jih ljudje v primeru prepovedi prodaje izdelovali sami in uporabljali brez nadzora. Stroka je
ugotovila, da je najustrezneje tudi te izdelke opredeliti kot zdravila in tako z ustrezno
omejeno uporabo in kakovostjo zagotoviti njihovo varnost.
Za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora veljajo naslednje zahteve:
- da so v medicinski uporabi najmanj 30 let, od tega najmanj 15 let v Evropski uniji,
- da so za uživanje (jemanje skozi usta), vdihavanje ali za zunanjo uporabo; ne smejo pa biti v obliki injekcij,
- da so primerna za samozdravljenje, to je za uporabo za bolezenska stanja, pri katerih ni potreben zdravniški nadzor.
Predpisano je ustrezno označevanje teh zdravil, kar prepreči zavajanje tistih potrošnikov, ki se želijo (samo)zdraviti izključno z zdravili z jasno dokazanim učinkom. Že na ovojnini mora biti navedba: na primer »tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za lažje izkašljevanje pri prehladu, ki temelji izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj«.
Tudi galenski izdelki, ki so izdelani v galenskih laboratorijih lekarn v skladu z zahtevami farmacevtske stroke, sodijo med tradicionalna zdravila rastlinskega izvora, pri katerih je učinkovitost verjetna na podlagi dolgotrajnih izkušenj.
Tveganja pri uporabi zdravil rastlinskega izvora
Med ljudmi velikokrat velja prepričanje, da »naravno« pomeni »varno«, »manj škodljivo« ali celo »neškodljivo«. Pomembno pa je vedeti, da tudi zdravila rastlinskega izvora prinašajo tveganja.
- Tudi zdravila rastlinskega izvora oziroma zdravilne rastline lahko vstopajo v neželeno medsebojno delovanje z drugimi zdravili. Najbolj poznana zdravilna rastlina, za katero so ugotovljena številna neželena medsebojna delovanja je šentjanževka.
- Izdelki so lahko neustrezne kakovosti. Kakovost rastline je odvisna od kakovosti semenskega materiala, mesta gojenja, izbire/določitve časa setve, stopnje rasti in pogojev sušenja in skladiščenja ter samega postopka izdelave izdelka. Izdelki imajo lahko primesi strupenih rastlin, zaradi nepravilne prepoznave, ali imajo primesi težkih kovin.
- Zaradi napačne uporabe, prevelikega odmerjanja ali neupoštevanja opozoril in previdnostnih ukrepov lahko nastopijo neželeni učinki.
- Izdelek je nepravilno izbran za bolezensko stanje, kar podaljša čas do pravilne diagnoze in zmanjša možnost uspešnega zdravljenja.
Vsi izdelki z zdravilnimi rastlinami ali njihovimi izvlečki niso zdravila
Zdravilne rastline in/ali njihovi izvlečki so pogosto sestavine prehranskih dopolnil. Čeprav so v farmacevtskih oblikah, prehranska dopolnila niso zdravila. Po definiciji so živila, katerih namen je dopolnjevati običajno prehrano. So koncentrirani viri posameznih ali kombiniranih hranil ali drugih snovi s hranilnim ali fiziološkim učinkom, ki so v prometu v obliki kapsul, tablet, pastil in drugih podobnih farmacevtskih oblikah, v vrečkah s praškom, v ampulah s tekočino, v kapalnih stekleničkah in v drugih podobnih farmacevtskih oblikah s tekočino in praškom. Izdelki so oblikovani tako, da jih lahko uživamo v odmerjenih majhnih količinskih enotah. Tem izdelkom ne smemo pripisovati lastnosti preprečevanja, zdravljenja ali ozdravljenja pri ljudeh. Pri predstavitvi izdelkov so lahko navedeni le z znanstvenimi dokazi potrjeni učinki. Izdelki morajo biti jasno označeni z navedbo »prehransko dopolnilo«. Če izdelek lahko hkrati ustreza definiciji zdravila in opredelitvi drugačnega izdelka, na primer prehranskega dopolnila, se ga v primeru dvoma praviloma uvrsti med zdravila.
Zdravilne rastline lahko torej uporabljamo kot zdravilo rastlinskega izvora, prehransko dopolnilo ali pa si sami pripravite kot svežo oziroma posušene zdravilne rastline in izvlečke iz njih. Pri odločitvi za uporabo zdravilnih rastlin bodite čimbolj kritični in racionalni. Preverite, ali je izdelek zdravilo rastlinskega izvora, tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora ali prehransko dopolnilo. Pri uporabi zdravila rastlinskega izvora upoštevajte priloženo navodilo za uporabo. Če uporabljate zdravilne rastline, ki jih naberete in/ali posušite sami ali jih kupite kot posušene zdravilne rastline, pa vedno poiščite zanesljive podatke o varni in pravilni uporabi ter pripravi in odmerjanju pri farmacevtu v lekarni.
Datum priprave informacije: Avgust, 2018