Neželeni učinki zdravil

Vsako zdravilo poleg svojega želenega, pričakovanega učinka, prinaša tudi tveganja povezana z neželenimi učinki. 

Kaj so neželeni učinki zdravil?

Neželeni učinek zdravila je škodljiva in nenamerna reakcija, do katere lahko pride pri uporabi odmerkov, skladnih s priporočili povzetkov glavnih značilnosti zdravila ali smernic za zdravljenje. Neželeni učinki zdravila so običajno znani in pričakovani, vendar se pri vseh bolnikih ne izrazijo oz. se ne izrazijo v enakem obsegu. Poznamo pa tudi resne neželene učinke, katerih posledica je lahko celo smrt.

Zakaj nastopijo neželeni učinki zdravil?

Neželeni učinki zdravil nastopijo iz več razlogov. Zdravilo ima lahko poleg delovanja na želenem mestu vpliv tudi na drugih mestih ali v drugih organih, kar se izkaže kot neželeno delovanje. Neželeni učinki lahko nastopijo tudi zaradi spremenjenega izločanja zdravil iz telesa pri boleznih ledvic in/ali jeter, preobčutljivosti na zdravilo ali so posledica bolnikove starosti in genetike. Med pomembnejše vzroke za nastop neželenih učinkov sodijo neželena medsebojna delovanja zdravil. 
Primeri neželenih učinkov zdravil:

• Prebavne motnje, ki se kažejo kot slabost, bruhanje, driska, zaprtje so najpogostejši neželeni učinki, vendar so običajno prehodne narave, se lahko v nekaterih primerih omilijo z načinom jemanja zdravila (npr. jemanje metformina med jedjo ali po jedi) in sčasoma izzvenijo.
• Blage preobčutljivostne reakcije na zdravilo se lahko pokažejo v obliki izpuščaja, srbenja in rdečine, življenjsko ogrožujoča preobčutljivostna reakcija pa se lahko kaže kot anafilaktični šok.
• Zmanjšana sposobnost upravljanja vozil in strojev, ko zdravila zmanjšajo pozornost, povzročijo zaspanost, upočasnijo hitrost odziva in nadzor dogajanja, motnje vida in/ali sluha, vrtoglavico. Zdravila, ki so v Sloveniji in imajo negativen vpliv na vozniške sposobnosti, imajo na ovojnini opozorilni znak – trikotnik. Rdeč zapolnjen trikotnik opozarja na absolutno prepoved vožnje v času zdravljenja z zdravilom, prazen trikotnik s črnim zunanjim robom pa na relativno prepoved vožnje. Relativna prepoved vožnje pomeni, da lahko po dogovoru z zdravnikom tudi v času zdravljenja z zdravilom vozimo motorno vozilo, potem ko se je telo privadilo na zdravilo ali ko izboljšanje bolezni ali zdravstvenega stanja to dovoljuje.
• Neželeno medsebojno delovanje zdravil, npr.: večje tveganje za krvavitev v prebavilih ob sočasni uporabi acetilsalicilne kisline in nesteroidnih protivnetnih zdravil; izraziteje zmanjšana psihofizična sposobnost ob sočasni uporabi pomirjeval in močnih protibolečinskih zdravil.

Neželeni učinki zdravil sodijo med najpogostejše vzroke za nesodelovanje bolnikov s predpisanim načinom zdravljenja, za samovoljno spreminjanje odmerka ali prekinitev zdravljenja z zdravili ter so pogosti vzrok sprejema v bolnišnico. Pomembno je, da je bolnik seznanjen z možnimi neželenimi učinki zdravila, ki ga uporablja in ima navodilo, kako ukrepati, če ti nastopijo. Priporočljivo je, da vselej podrobno prebere navodilo za uporabo zdravila ter se o zapisanem, zavoljo pravilne interpretacije, posvetuje z zdravnikom ali farmacevtom. 
Neželeni učinki so velikokrat blagi in po določenem času izginejo. Čeprav so taki neželeni učinki lahko moteči, naj bolnik ne preneha z jemanjem zdravila, ampak se o njem posvetuje z zdravnikom ali s farmacevtom. Pogosto se lahko s spremembo odmerka, načina jemanja ali z zamenjavo zdravila izogne, omili ali odpravi težave.
Če blagi neželeni učinki postanejo resni ali ne izginejo ter če bolnik opazi katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v priloženem navodilu, mora o tem obvestiti zdravnika ali farmacevta. V primeru nastopa hudega neželenega učinka (npr. angioedem, anafilaktična reakcija) mora bolnik nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Bolnik naj pozna imena svojih zdravil ter uporablja osebno kartico zdravil - seznam zdravil in drugih izdelkov, ki jih uporablja za ohranjanje in varovanje zdravja. Tak seznam naj ima bolnik vedno s seboj. Tudi ko se bolnik odloči za samozdravljenje blažjih zdravstvenih težav in uporabo zdravila, dosegljivega brez recepta, naj vedno pove ali uporablja zdravila predpisana na recept, kajti te zdravstvene težave so lahko povezane z uporabo zdravila. Poleg tega se na ta način lahko prepreči neželeno medsebojno delovanje zdravil, predpisanih na recept in zdravil, ki so dosegljiva brez recepta. Enako velja za uporabo prehranskih dopolnil.

Poročanje o neželenih učinkih zdravil

V fazi pridobivanja dovoljenja za promet z zdravilom se opravi številne klinične raziskave, s katerimi se potrdi kakovost, varnost in učinkovitost zdravila. Še tako skrbne klinične raziskave novega zdravila pred pridobitvijo dovoljenja za promet pa ne morejo spremeniti dejstva, da se določeni neželeni učinki odkrijejo šele, ko se zdravilo uporablja dlje časa na večji skupini ljudi (med njimi tudi osebe s pridruženimi boleznimi, sočasno uporabljenimi zdravili oz. v okoliščinah, v katerih zdravilo sploh ni bilo ali pa ni bilo dovolj preskušeno). 
Varnost zdravil zato budno spremljamo tudi po pridobitvi dovoljenja za promet, še zlasti v prvih letih po prihodu na tržišče. Za nova zdravila, za katera je na voljo manj podatkov (npr. nova zdravila, ki še niso dolgo v uporabi) se zahteva dodatno spremljanje varnosti. Ta zdravila imajo v navodilu za uporabo natisnjen navzdol obrnjen črn trikotnik in stavek: »Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti«. Ta znak ne pomeni, da so ta zdravila manj varna – je pa pomembno, da s poročanjem o kateremkoli neželenem učinku tega zdravila lahko prispevate k temu, da bodo nove informacije o varnosti zdravila hitreje na voljo.
Zdravstveni delavci so po Zakonu o zdravilih in Pravilniku o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini obvezani poročati o domnevnih neželenih učinkih zdravil. Izraz »domnevni neželeni učinek zdravila« pomeni, da je za poročanje dovolj le sum, da je neželeni učinek povezan z zdravilom. Zdravstveni delavec mora najkasneje v 15 dneh od ugotovitve domnevnega neželenega učinka o tem poročati Nacionalnemu centru za farmakovigilanco. Poročila so nato posredovana tudi v evropsko zbirko poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil EudraVigilance in svetovno zbirko VigiBase. 
O domnevnem neželenem učinku zdravila lahko poroča tudi bolnik oz. njegov skrbnik ali negovalec sam, vendar se svetuje, da se o domnevnem neželenem učinku in o zdravstvenem reševanju morebitnih težav zaradi neželenih učinkov zdravil najprej pogovori s svojim zdravnikom, farmacevtom v lekarni ali drugim zdravstvenim delavcem. Zdravnik in lekarniški farmacevt bosta lahko ocenila ali je morda zaradi neželenega učinka zdravila potrebno kakorkoli ukrepati glede zdravljenja. Zdravnik pa bo lahko posredoval tudi dodatne informacije (npr. rezultate laboratorijskih izvidov) za oceno vzročne povezanosti z zdravilom. Pomembna je kakovost poslanih poročil, saj zgolj dobro dokumentirana poročila predstavljajo podlago za morebitne farmakovigilančne ukrepe. V prihodnosti bi si želeli izboljšanega prepoznavanja in poročanja neželenih učinkov zdravil z razvojem in uporabo naprednejših programskih orodij, ki bi lahko vključevala tudi metode umetne inteligence.

Katere podatke je potrebno sporočiti ob poročanju neželenega učinka?

Za kakovostno oceno vzročne povezanosti neželenega učinka z zdravilom so pomembni vsi podatki, ki jih predvideva obrazec za poročanje. 
To so: 

• podatki o osebi, pri kateri se je pojavil neželeni učinek: 

- začetnice imena in priimka, datum rojstva in/ali starost, spol; telesna masa in višina 
- pomembno zlasti pri otrocih;
- druga zdravila, ki jih je oseba uporabljala sočasno (vključno z zdravili, ki so na voljo brez recepta, zdravili rastlinskega izvora in prehranskimi dopolnili);
- sočasne bolezni ali katero koli drugo prisotno zdravstveno stanje, alergije; 

• opis neželenega učinka: 

- simptomi in težave, izvidi preiskav; 
- datum začetka in konca ali čas trajanja;
- njegov izid (še traja, je popolnoma izzvenel, v okrevanju);

• podatki o zdravilu, ki je domnevno povzročilo neželeni učinek: 

- ime in jakost, kot sta navedena na škatli zdravila, odmerjanje in indikacija (zakaj je bilo zdravilo predpisano), datum začetka in konca jemanja in/ali trajanje zdravljenja; 
- serijska številka zdravila (zlasti če gre za biološko zdravilo/cepivo); 
- ukrep z zdravilom (je bilo ukinjeno, zmanjšan/zvečan odmerek, zdravljenje še traja); 

• kdo je poročevalec in njegovi kontaktni podatki (za morebitna dodatna vprašanja)

Popolnoma varnega zdravila ni. V lekarnah se vsakodnevno srečujemo s težavami, povezanimi z zdravili, med njimi so tudi neželeni učinki zdravil. Verjamemo, da je za doseganje učinkovitega in varnega zdravljenja z zdravili ključno dobro sodelovanje med bolnikom, farmacevtom in zdravnikom, zato v primeru nastopa domnenvenga neželenega učinka zdravil vprašajte za nasvet lekarniškega farmacevta.

Datum priprave informacije: Oktober, 2025